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Proposta do Governo n.º 40

Nova lei dos ensaios clínicos: cobaias com direitos

PCP

CDS-PP

JPP

PSD

·Marta Martins da Silva·Irene Costa·Joana Cordeiro·Paula Santos·João Pinho de Almeida+4

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O Governo quer aprovar regras claras para quem participa em testes de medicamentos em Portugal — medicamentos grátis durante o ensaio, seguros obrigatórios e multas pesadas para quem fizer asneira.

🍺 Qual é o problema?

›A Europa já tem um regulamento para ensaios clínicos desde 2014, mas Portugal nunca o meteu em prática a sério.
›O processo legislativo começou em 2024, foi interrompido pela dissolução do parlamento, e agora volta à mesa.
›Entretanto, os ensaios clínicos em Portugal cresceram 35% desde 2023 — mas as regras continuavam desatualizadas.

Votação no parlamento

🗳️

Votação oficial

Votaram sim (8):

PSD

CDS-PP

PAN

JPP

Votaram não (1):

PCP

Encolheram os ombros (1):

O que se passou até agora

Saiu na folha oficial

6 de março de 2026

Mandaram publicar

4 de março de 2026

Referenda

2 de março de 2026

O Presidente assinou

25 de fevereiro de 2026

O Presidente assinou

19 de fevereiro de 2026

Saiu na folha oficial

12 de fevereiro de 2026

Foram limpar o texto

6 de fevereiro de 2026

›Medicamentos usados nos ensaios são grátis para os participantes, durante e depois do estudo
›Seguro obrigatório para cobrir danos — o promotor e o investigador respondem solidariamente
›Multas até 750 mil euros para quem fizer ensaios sem autorização ou fora das regras
›INFARMED e Comissão de Ética passam a ser os guardiões do processo, com prazos definidos
›Consentimento informado reforçado — ninguém entra num ensaio sem perceber ao que vai

💥 E eu com isso?

›Se tu ou alguém da tua família alguma vez precisar de um tratamento experimental — cancro, doença rara, o que for — estas regras garantem que não és tratado como cobaia descartável.
›Além disso, mais ensaios em Portugal significa acesso mais rápido a tratamentos de ponta, sem teres de ir a Espanha ou à Alemanha.

👍

A favor

1Os ensaios clínicos em Portugal cresceram 35% desde 2023, mas sem lei própria havia um vazio jurídico perigoso para os participantes Observador
2Portugal está em 17.º lugar na UE em ensaios clínicos — esta lei pode atrair mais investimento farmacêutico e investigação RTP
3O INFARMED já acelerou autorizações, mas sem enquadramento legal sólido o crescimento era frágil Observador

👎

Contra

1Portugal continua subfinanciado e aquém da Europa nos ensaios — a lei sozinha não resolve a falta de investigadores e laboratórios Público
2A burocracia portuguesa tem fama de matar boas intenções — o risco é a lei ficar bonita no papel e lenta na prática Público
3Multas até 750 mil euros podem assustar pequenos promotores académicos e centros de investigação com poucos recursos Parlamento