Novas regras para testar dispositivos médicos em humanos

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O Governo quer regulamentar como se fazem testes clínicos de dispositivos médicos em Portugal — próteses, implantes, aparelhos de diagnóstico — definindo quem autoriza, quem fiscaliza e o que acontece quando correm mal.

🍺 Qual é o problema?

›A UE criou regras apertadas para testar dispositivos médicos em pessoas, mas cada país precisa de as adaptar.
›Portugal não tinha lei própria — a anterior caiu quando a Assembleia foi dissolvida.
›Sem regulamentação nacional, a investigação clínica fica num limbo jurídico.

📋 O que muda?

›O INFARMED (autoridade do medicamento) e a Comissão de Ética passam a ser as entidades que autorizam e fiscalizam ensaios clínicos com dispositivos médicos
›Regras claras de consentimento informado e proteção dos participantes em testes
›Regime de multas para quem violar as regras de segurança em investigação clínica
›Aplica-se a dispositivos médicos (próteses, implantes) e dispositivos de diagnóstico in vitro (testes laboratoriais)

💥 E eu com isso?

›Se um dia precisares de uma prótese da anca ou de um aparelho cardíaco, queres saber que foi testado a sério e com regras.
›Sem esta lei, Portugal ficava sem enquadramento legal para aprovar testes de dispositivos médicos — o que podia atrasar a chegada de inovações ao SNS (Serviço Nacional de Saúde).

👍

A favor

1A lei de regulamentação dos ensaios clínicos de dispositivos médicos já foi publicada em dezembro, o que mostra que esta proposta resultou em lei — a investigação clínica em Portugal ganha finalmente um quadro legal atualizado INFARMED
2A base de dados europeia EUDAMED (registo europeu de dispositivos médicos) torna-se obrigatória em maio de 2026 — sem esta lei, Portugal ficava fora do sistema de registo europeu INFARMED
3A proposta reforça a proteção dos participantes em ensaios com requisitos adicionais de consentimento e segurança CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica)

Votação no parlamento

O que se passou até agora

Saiu na folha oficial

22 de dezembro de 2025

Mandaram publicar

17 de dezembro de 2025

Referenda

15 de dezembro de 2025

O Presidente assinou

13 de dezembro de 2025

Votaram ponto a ponto

12 de dezembro de 2025

Discussão generalidade

12 de dezembro de 2025

Votaram no plenário

12 de dezembro de 2025

Novas regras para testar dispositivos médicos em humanos

Votação no parlamento

O que se passou até agora

Legislação resultante

Na comunicação social

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