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Proposta do Governo n.º 41

Novas regras para testar dispositivos médicos em humanos

PCP

JPP

CDS-PP

PSD

·Joana Cordeiro·Cláudia Estêvão·Paula Santos·Filipe Sousa·Paulo Muacho+4

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O Governo quer regulamentar como se fazem testes clínicos de dispositivos médicos em Portugal — próteses, implantes, aparelhos de diagnóstico — definindo quem autoriza, quem fiscaliza e o que acontece quando correm mal.

🍺 Qual é o problema?

›A UE criou regras apertadas para testar dispositivos médicos em pessoas, mas cada país precisa de as adaptar.
›Portugal não tinha lei própria — a anterior caiu quando a Assembleia foi dissolvida.
›Sem regulamentação nacional, a investigação clínica fica num limbo jurídico.

O que muda?

Votação no parlamento

🗳️

Votação oficial

Votaram sim (8):

PSD

CDS-PP

PAN

JPP

Votaram não (1):

PCP

O que se passou até agora

Saiu na folha oficial

22 de dezembro de 2025

Mandaram publicar

17 de dezembro de 2025

Referenda

15 de dezembro de 2025

O Presidente assinou

13 de dezembro de 2025

Votaram ponto a ponto

12 de dezembro de 2025

Discussão generalidade

12 de dezembro de 2025

Votaram no plenário

12 de dezembro de 2025

Votação final em plenário

›O INFARMED (autoridade do medicamento) e a Comissão de Ética passam a ser as entidades que autorizam e fiscalizam ensaios clínicos com dispositivos médicos
›Regras claras de consentimento informado e proteção dos participantes em testes
›Regime de multas para quem violar as regras de segurança em investigação clínica
›Aplica-se a dispositivos médicos (próteses, implantes) e dispositivos de diagnóstico in vitro (testes laboratoriais)

💥 E eu com isso?

›Se um dia precisares de uma prótese da anca ou de um aparelho cardíaco, queres saber que foi testado a sério e com regras.
›Sem esta lei, Portugal ficava sem enquadramento legal para aprovar testes de dispositivos médicos — o que podia atrasar a chegada de inovações ao SNS (Serviço Nacional de Saúde).

👍

A favor

1A lei de regulamentação dos ensaios clínicos de dispositivos médicos já foi publicada em dezembro, o que mostra que esta proposta resultou em lei — a investigação clínica em Portugal ganha finalmente um quadro legal atualizado INFARMED
2A base de dados europeia EUDAMED (registo europeu de dispositivos médicos) torna-se obrigatória em maio de 2026 — sem esta lei, Portugal ficava fora do sistema de registo europeu INFARMED
3A proposta reforça a proteção dos participantes em ensaios com requisitos adicionais de consentimento e segurança CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica)

👎

Contra

1A burocracia de aprovação pode afastar empresas de inovação — Portugal já é visto como lento na aprovação de ensaios clínicos AICIB (agência de investigação clínica)
2A lei transpõe regulamentos europeus de 2017 — quase 10 anos depois, o atraso mostra a lentidão crónica de Portugal na transposição europeia Parlamento
3O INFARMED (autoridade do medicamento) e a Comissão de Ética vão ter mais trabalho mas não é claro que tenham mais recursos para dar conta do recado AFP (Associação Farmacêutica Portuguesa)