Parlamento acelera lei dos testes clínicos de dispositivos médicos

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Basicamente, o parlamento está a dizer: "esta lei do Governo sobre como se fazem testes clínicos em coisas tipo pacemakers, próteses e máquinas de análise tem de andar depressa — vamos saltar por cima do processo normal."

🍺 Qual é o problema?

›A União Europeia aprovou em 2017 novas regras sobre dispositivos médicos (pacemakers, próteses, máquinas de diagnóstico e por aí fora).
›Portugal teve de pôr essas regras a funcionar cá, e agora o Governo quer aprovar a parte que trata dos testes clínicos — quem faz, com que garantias, como é que se protegem os pacientes.
›O pedido é para isto passar no parlamento em regime de urgência, sem ir a comissão especializada para afinações.

📋 O que muda?

›Dar luz verde para o parlamento votar a lei toda de uma vez — generalidade, detalhes e votação final global — sem ir à comissão especializada
›Dispensar o prazo normal para reclamações sobre erros de redação
›Acelerar a publicação da lei que define como se testam em Portugal dispositivos médicos novos antes de chegarem aos hospitais
›Alterar também a lei da investigação clínica para alinhar com as regras europeias

💥 E eu com isso?

›Não parece nada, mas afeta coisas como: se hoje uma empresa quiser testar um aparelho novo para tratar diabetes num hospital português, o processo é lento e burocrático.
›Com as novas regras, os testes ficam mais rápidos e coordenados com os outros países europeus — o que pode acelerar o acesso a tratamentos novos.
›A urgência no parlamento é apenas processual — mas quando se salta etapas, há sempre o risco de passarem gralhas ou detalhes mal afinados.

👍

A favor

1Portugal já está atrasado a meter em prática regras europeias que entraram em vigor em 2017 — cada mês conta para evitar multas e processos EUR-Lex
2As novas regras trazem um sistema único europeu para testar dispositivos médicos — menos burocracia para empresas e hospitais Intertek
3A agência de investigação clínica e biomédica (AICIB) já publicou enquadramento a dizer que faltava regular isto em Portugal AICIB